Porównanie kaspofunginy i amfoterycyny B w przypadku kandydozy inwazyjnej ad

Proces przeprowadzono w okresie od listopada 1997 r. Do czerwca 2001 r. W 56 instytucjach w 20 krajach. Metody
Wybór pacjentów
Pacjenci byli uprawnieni do włączenia do badania, jeśli mieli ponad 18 lat i mieli jedną lub więcej pozytywnych hodowli candidy z krwi lub innej, sterylnego miejsca w ciągu poprzednich czterech dni. Wykluczono pacjentów z dodatnimi hodowlami próbek moczu, próbek plwociny, próbek popłuczyn oskrzelowo-pęcherzykowych, próbek z jamy ustno-gardłowej lub przełyku lub próbek z drenaży zamieszkujących na stałe. Dodatkowym kryterium do rejestracji było co najmniej jedno z następujących objawów klinicznych infekcji w ciągu ostatnich dwóch dni: gorączka (temperatura przekraczająca 101 ° F [38,3 ° C] lub dwa odczyty przekraczające 100 ° F [37,8 ° C]) klinicznie istotna hipotermia (temperatura niższa niż 96,8 ° F [36,0 ° C]), niedociśnienie (skurczowe ciśnienie krwi, <90 mm Hg lub spadek .30 mm Hg) lub objawy zapalenia w miejscu zakażenia Candida. Wykluczono pacjentów z podejrzeniem zapalenia wsierdzia, zapaleniem kości i szpiku lub zapaleniem opon mózgowych. Pacjenci, którzy otrzymywali terapię przeciwgrzybiczą przez ponad dwa dni (skumulowana dawka amfoterycyny B,> 2 mg na kilogram masy ciała, lipidowa amfoterycyna B,> 10 mg na kilogram lub flukonazol,> 1600 mg) również zostali wykluczeni. Pacjenci otrzymujący rifampinę, rytonawir lub cyklosporynę również nie byli zapisani do badania.
Protokół badania został zatwierdzony przez instytucyjną komisję odwoławczą każdej uczestniczącej instytucji, a pisemną świadomą zgodę uzyskano od wszystkich pacjentów przed rejestracją.
Projekt badania
Pacjentów poddano stratyfikacji w zależności od obecności neutropenii i jej braku oraz punktacji w Fizjologii ostrej i przewlekłej oceny stanu zdrowia (APACHE II) (.20 lub> 20). Zostali losowo przydzieleni do podania dożylnej kaspofunginy lub dożylnej amfoterycyny B zgodnie z harmonogramem prowadzonym przez farmaceutę każdej z uczestniczących instytucji. Harmonogramy zostały wygenerowane przez komputer w celu zapewnienia równoważnej losowości w każdej lokalizacji. Pacjenci i badacze nie byli świadomi wykonywania zabiegów. Pacjenci, którzy zostali przypisani do otrzymywania kaspofunginy, otrzymali dawkę nasycającą 70 mg, a następnie 50 mg na dobę. Pacjenci, którzy zostali przydzieleni do otrzymywania amfoterycyny B i którzy nie mieli neutropenii, otrzymywali od 0,6 do 0,7 mg na kilogram dziennie; osoby z neutropenią otrzymywały od 0,7 do 1,0 mg na kilogram dziennie. W celu utrzymania oślepienia zastosowano technikę podwójnego manekina. Dzienny schemat leczenia obejmował infuzję kaspofunginy lub równoważnika placebo (roztwór soli) przez jedną godzinę, a następnie infuzję amfoterycyny B lub placebo (roztwór soli z kompleksem multiwitaminowym) przez dwie lub więcej godzin. Zwiększenie (lub zmniejszenie) dawki było niedozwolone.
Pacjenci otrzymywali leczenie przeciwgrzybicze przez 14 dni po ostatniej pozytywnej hodowli candidy. Wymagane było co najmniej 10 dni leczenia dożylnego. Po 10 dniach kontynuowano leczenie dożylne lub podano doustny flukonazol (400 mg na dobę). Flukonazol był podawany wyłącznie pacjentom, którzy nie mieli neutropenii, której stan kliniczny poprawił się, a obserwowane hodowle były ujemne przez 48 godzin, a izolaty Candida były wrażliwe na flukonazol.
[podobne: sól himalajska do kąpieli, erytrocytoza, prady traberta ]
[podobne: erytrocytoza, powiększone węzły chłonne w pachwinie, quizwanie premium chomikuj ]